CNAS+国家CMA二合一扩项现场评审
2022/07/06
时光轮转,复而不同
2021倏然远去,2022转角而来!
回顾2021
我们用10个关键词
记录属于微谱的生物医药板块
拼搏与成长,光荣与梦想
这些点滴瞬间,是来自时间的见证
这些高能画面,值得被记录与珍藏
10个关键词
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01. 抗疫有我
助力两款新冠疫苗创新研发并走出国门
在这场与病毒争分夺秒的赛跑中,疫苗研发是铸就抗疫堡垒的重要一环,微谱生物医药服务团队化身“抗疫卫士”,成功助力多款新冠疫苗缩短研发周期。
中科院微生物所重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)
北京生物制品新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)
前者是国际上第一个获批临床使用的新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗,后者则成为国内首个在欧盟获批使用和GMP认证的疫苗产品。这也是微谱在生物药众多研发项目中的一个成绩缩影。
02. 持续进化体
全新品牌发布 进阶布局不断
作为一家科技驱动型企业,我们以“持续进化体”的形象,增进内功的同时,不断拓展能力外延。
这一年,全新品牌“微研”正式发布,标志微谱进入药物研发及临床研究领域;上海宝山生物医药研发基地建成,密封性、微生物、医疗器械及辅料实验室四大实验室顺利完成升级,全新设置超1000㎡生物分析实验室进阶布局生物样品分析服务;BSL-2实验室通过认证落地苏州,为客户提供的服务扩展到生物安全研究领域;医疗器械研发服务顺利获得国家CMA资质认可。
值得一提的是,微谱还强势入选《2021中国CRO企业20强》,首次参评即荣登前10!
03. 中外双报
中国研发 国际认可
顺应中外双报的潮流趋势,立足本土业务,保持全球视野。我们积极接轨国际规则,主动接受美国FDA严格监测,FEI号:3017966219。
在药品研发与申报注册各环节,微谱严格遵从国际相关药品数据管理规范,GMP、ChP、USP、EP等现行标准,遵循NMPA、ICH、FDA等相关指导原则。
我们成功协助众多客户进行了针对全球不同市场的产品开发及商业推出,如美国、欧洲、加拿大、马来西亚、土耳其、巴基斯坦、墨西哥及WHO等国家和国际性组织,更有多项成果获得FDA、CE重量级认证。
04. 聚焦研发 闪薬未来
聚焦创新研发,实现行业共聚+产业联动
以“聚焦研发 闪薬未来”之名,微谱生物医药产业探索之旅步履不停。
4月,走进泰州中国医药城;6月,海南自由贸易港。两场大型盛会,汇聚行业领导、协会专家和大咖讲师以及行业嘉宾近千人参会。12月,上海南翔精准医学产业园站以“小而美”的沙龙形式,汇聚多股行业力量,为园区新兴企业带来前沿知识分享。助力产业生态积极互动,推动行业全链融合共生。微谱以实际行动助推生物医药产业奔赴美好未来。
05. BUFF加持
全新合作模式 赋能前沿探索
今年,「微谱-赛默飞数字化联合实验室」、「微谱&三泉中石CCIT联合实验室」战略签约及挂牌仪式相继举行。
在此之前,我们已经与国际一线仪器厂商Brucker、Sciex、Agilent分别建立了联合实验室。凭借微谱在药械研发领域的深耕厚植,与仪器厂商在科学试验和质量控制方面的先天优势,形成联动效应,互为得力BUFF。
06. 技术破防
能力检定通关 技术实力过硬
强大的技术实力,是攻破各专业科研难题防线的有力保障。
药品水分测定能力零偏差通关、生物分析类项目—高效液相质谱法测定大鼠血浆中布洛芬浓度能力验证评价结果满意、激光衍射法粒度分析能力验证成功过评、基因毒研究项目—LC-MS/MS测定药品中NDMA含量能力验证顺利通过……更实力入选第一批国家药包材标准密封完整性通用检测方法研究单位!
07. 行业声量
微谱的专业洞见,正在被更多人听见
从2021E&L中国年会到第十四届注射剂工业大会(PDI),从第十二届化学制药国际峰会-亚洲到BIC2021第三届亚洲生物制药创新峰会,再从第七届国际统计遗传学与基因组学高峰论坛到第二届“创见CREATE”临床研究学术论坛... ...
这一年的100余场行业高峰论坛,微谱一直在。诸多重要场次更不乏“微谱高颜值演讲天团”的身影。不论是作为学术分享嘉宾还是特邀参会方,微谱在生物医药与医疗器械领域的专业洞见,正在被更多人听见。
08. 实力助攻
全力以赴 不负所托
2021年,我们的合作伙伴收获满满:荣昌生物首个国产ADC新药获批上市;上海锐植产品通过CE认证,获准欧盟上市;上海欣峰制药产品成功获批并中标第五批全国集采;宜昌人福酒石酸美托洛尔注射液国内首家过评;武汉科福首个用于婴儿血管瘤治疗的药物获批;南京优科生物2类新药国内首创获批上市;百亿级多肽大品种双规格过评,其一为国内首家... ...
秉承“全力以赴 不负所托”的服务理念,微谱以实力助攻合作伙伴不断取得成功。2021 年度《财富》中国 500 强中的全部医药类企业共18家,及7月发布的2020年度中国医药工业百强中超80%的企业,因为信赖,选择微谱。
09. 客户信赖
常态化合规+高质量运营
这一年,我们接待现场审计超100场!无论面对客户还是监管机构,我们保持常态化合规,高质量运营,随时处于“迎检”状态。
急客户所急,解客户之困。微谱的技术人员还走进企业一线,为客户提供面对面贴心服务,解决客户在实际工作中的难点和痛点。
为配合疫情防控需求,同时满足药企客户的审计需求,我们专门开设“线上审计”全新模式,并及时沉淀为一套体系化的线上审计流程,将“全力以赴 不负所托”的服务理念贯彻到底。
10. 社会责任
产教融合 校企双驱
在持续发展的同时,微谱勇担社会责任。依托自身业界资源优势,与更多高校、科研机构共建共享创新平台。
2021年,中侨学院、上海海洋大学、上海城建职业学院等高等院校的近200位师生来到微谱生物医药实验室近距离参观交流。积极承担公共实训基地的社会责任,加强校企合作,深化产教融合,微谱一直在行动。
(数据来源:文章中所使用数据均来自微谱生物医药正式发文和统计报告。)