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助力医疗器械创新研发与全球申报

在医疗器械领域,微谱致力于构建一个医疗器械全生命周期内的创新服务平台,为医疗器械设计开发、非临床研究、临床评价与注册申报提供高效合规的测试、评价与法规咨询服务,助力医疗器械创新研发与全球申报。

 

我们拥有一支由法规专家、材料学家、化学家、生物学家、毒理学家、临床医学专家等组成的专家队伍,为医械厂商提供原材料筛选与控制、过程验证、生物学评价(化学表征&毒理学风险评估&生物学试验)、药物相容性研究、体外降解试验、药物定性定量与释放研究、注册咨询与体系辅导、临床评价等服务,与我们持续合作的医疗器械企业已超过1000家,涵盖了骨科植入、心血管植介入、神经介入、有源植入、输注器具、血液净化、美容整形植入、药械组合、辅助生殖耗材以及眼科、口腔等其他植入器械,我们的报告和服务得到了中国、欧盟、美国等全球主要市场监管机构的认可。

 

我们始终坚持与医疗器械行业的研发科学家和法规质量专家一起,加速医疗器械从原材料到成品、从设计开发到注册上市的进程,将有临床价值的创新医疗器械高效合规地推向市场,从而推动整个医疗器械行业的创新发展。

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