蛋白质类制品的一级结构是包括二硫键连接在内的氨基酸序列,是蛋白质高级结构、作用机制及生物学活性的基础。由于其本身结构复杂的固有属性,通常情况下,需要通过分子量、质量肽图、二硫键及N糖谱鉴定等多维度互补的技术分析手段进行研究。根据ICH Q6B《质量标准:生物技术产品以及生物制品的检测方法和可接受标准》、《中国药典》2020版三部中“人用重组DNA蛋白制品总论”及“人用重组单克隆抗体制品总论”、各国药典及指导原则等要求,微谱大分子药物分析服务可满足多肽、单克隆抗体(IgG1/IgG2/IgG4)、双特异性抗体、ADC药物、融合蛋白、PEG化蛋白、酶、重组蛋白疫苗、干扰素、胰岛素等蛋白类药物一级结构、高级结构及其他理化性质的分析与研究,并符合国内外IND与NDA申报。