原则上，欧洲GMP认证都是与“药品上市”相关，欧盟或其成员国并没有一个独立的GMP认证/检查程序，申请欧盟GMP认证必须有一个程序来“启动（Trigger）”。

（一）对于制剂药品生产企业而言，GMP认证检查的“启动”程序主要有：

1.欧盟“药品上市许可证申请（MAA）”；

2.通过欧盟进口商进口药品到欧盟；

3.接受欧盟制药公司“合同/定制生产”；

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一、美国药品FDA认证（即美国药品、化妆品及饮食补充剂的GMP符合）

1、FDA认证是进入欧美市场的“通行证”；

2、FDA认证是进入其他国际市场的“身份证”；

3、FDA认证是掌握国际市场主动权的基本条件；

4、中国国内产品在欧、美市场的合法上市将对产品在国内市场及国际其他市场带来积极影响。

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世界卫生组织(WHO)供应商预认证（WHO Pre-qualification, 简称PQ认证）是2001年启动的联合国行动计划，用于扩大选择的优先药物的获取，目标是确保国际基金（如全球基金GFTAM、联合国援助国际药品采购机制UNITAID）采购药品的质量、疗效和安全性，服务发展中国家的患者。

（1）. 协助产品确定；

（2）. 制定认证项目规划与策略；

（3）. 与WHO联络；

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