根据ICH Q6B《质量标准:生物技术产品以及生物制品的检测方法和可接受标准》、《中国药典》2020版三部中“人用重组DNA蛋白制品总论”及“人用重组单克隆抗体制品总论”、各国药典及指导原则等要求,对于蛋白生物制品鉴别类检测项目主要有分子量、肽图分析、等电点及Western Blotting等方法,主要用于鉴别蛋白本身的固有质量属性,属于鉴别项目。
工艺相关杂质主要指产品在生产制备过程中外源引入的工艺相关杂质诸如:二甲基硅油、泊洛沙姆、抗生素、Protein A残留等进行质量控制,用于监控产品的安全性。
产品相关杂质主要指蛋白类生物制品由于氨基酸及其连接糖链的种类不同导致其表面所带电荷分布不同,由此而形成的酸、碱性峰的生物活性、稳定性及PK可能会有所差异,因此有必要对酸、碱性峰的成因进行鉴定,以进一步确保产品的安全性和有效性。