基因毒
根据ICHM7指导原则，为客户提供专业的多方位基因毒杂质申报资料和申报策略
项目介绍
服务内容
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基因毒杂质评估
评估合成工艺路线中可能产生的基因毒杂质、使用QSAR预测软件对基因毒杂质进行预测、依据ICH M7中的规则计算药物中基因毒性杂质的限度、提供符合法规要求的控制策略。
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方法开发
基于基因毒杂质理化性质和样品性质进行定制化的方法开发。
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方法验证
包括符合法规和药典的定制化的方法验证双语报告。
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放行检测
严格按照GMP要求完成放行检测需求
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风险评估
根据ICHM7指导原则的要求，进行科学合理的风险评估
研究策略与流程
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工艺评估（识别） -
毒理评估（分类） -
毒理评估（定限度） -
分析方法建立验证 -
制定控制策略
我们承诺
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01专业高效 -
02价格透明 -
03方案可靠
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