相容性服务 -

项目介绍

相容性研究

化学药品通常是以原料药和辅料为基础，通过物理化学的方式制成，用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理技能并规定有适应症或者功能主治、用法和用来的物质。

在化学药品的生命周期内，会接触到诸多不同类型的包装材料和容器，比如存储原辅料的容器（铝桶等）、药品生产过程中使用的工艺组件（硅胶管、过滤器等）、药品在存储和流通过程中使用的容器（安瓿瓶、西林瓶和塑料袋等），以及药品在临床应用中使用的给药器具（一次性无菌注射器、一次性无菌输液器等）。这些与药品生命周期内接触的包装材料和容器统称为药包材。

药包材伴随着药品生产、存储、流通和使用的过程中，药包材中的有毒有害物质迁移至药品中或是药品的活性成分被包材吸附，这些都会影响药物的安全性和有效性。因此，相容性研究的目的就是确保药品在整个生命周期内接触到的所有材料、组件或者容器等不会有浸出物影响其质量，避免对患者的生命健康产生安全隐患。

服务内容

包装材料

原辅料和终产品储存容器

玻璃：硼硅玻璃安瓿瓶（无色或棕色）、硼硅玻璃西林瓶、钠钙玻璃注射剂瓶、笔式注射器（卡式瓶）、预灌封注射器。

弹性体：注射用冷冻干燥用溴化（氯化）丁基橡胶塞、预灌封注射器用活塞、注射液用溴化（氯化）丁基橡胶塞、注射液用局部覆膜溴化（氯化）丁基橡胶塞、注射用冷冻干燥用局部覆膜溴化（氯化）丁基橡胶塞、口服液体用聚乙烯聚酯铝聚乙烯密封垫片。

聚合物：环烯烃类共聚物（COC）瓶、多层共挤输液袋、聚丙烯输液袋、铝塑复合膜袋、药用低密度聚乙烯塑料袋、低密度聚乙烯药用滴眼剂。
工艺组件

生产过程中接触的材料

非聚合物：陶瓷泵、灌注泵管系统、316L不锈钢管道、316L不锈钢罐体、316L不锈钢过滤器壳、316L不锈钢灌装针头、316L不锈钢药勺、玻璃片（分液器）、分装机粉仓视窗。

聚合物：铂金硫化硅胶管、灌装用硅胶软管、硅胶垫片、聚四氟乙烯密封垫片、硅橡胶密封垫片、O型硅胶垫圈、聚醚砜滤芯、PES/PP微孔折叠滤芯、除菌过滤滤芯。
给药器具

实际使用过程中接触的材料

注射：一次性使用精密过滤输液器带针、一次性使用便携式输注泵、一次性使用静脉留置针、回缩自毁式一次性使用无菌注射器、一次性使用植入式给药装置专用针。

输注：一次性使用精密过滤输液器（带针）（PVC、TPU、TPE等材质）、电子输注泵、一次性使用输注导管包、一次性使用带输液贴式输液器、一次性使用压力输液器。

其他：经外周插管的中心静脉导管、一次性使用补液管路、一次性使用配药器（带针）、一次性使用血液采集器（转移袋）、一次性使用内窥镜给药管。

研究策略与流程

相容性研究方案遵循PQRI的最佳研究流程，按照三步研究流程（triad assessment，如下图所示）进行可提取物的表征研究（characterization）。该研究策略，能更好的关注更大可能性会出现在本项目制剂中的可提取物。此外，我们遵循在提取实验中进行未知物的扫描检测（scanning/profiling）策略，除了关注已知的包材成分之外，其他非有意添加的污染物质及降解物也处于本项目研究方案监控之列。