药品在其全生命周期内,从研发到临床,从申报上市到商业投产,都绕不开微生物这一影响因子。各国药典及相关法规与指导原则中,都将微生物检测作为控制药品质量的重要一环。2020年10月21日,CDE发布《 化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》,指出“注射剂的包装系统应能保持产品内容物完整,同时防止微生物侵入。”
长期以来,微谱经过在药械研究领域的深耕厚植,已经搭建出经验丰富、专业强大的微生物检测研究团队,配备相关大型精密仪器设备和超1000㎡微生物实验室,以科学、合规、精准、智慧的专业服务,满足不同客户的项目需求,为药品研发申报提供整体解决方案和策略,为产品顺利上线提供有力保障。2021年12月30日,微谱微生物实验室顺利获得“上海市病原微生物实验室备案凭证”, 实验室等级BSL-2,证书编号:宝字第0220210017号。