一、 服务范围
可提供中国境内、境外研制、生产创新药的临床试验申请、补充申请等服务，包括化学药品和生物制品。对于境外已上
市的原研产品和/或改良产品，可提供临床试验豁免评估及申请等服务。
二、服务内容
（1）为境外药品注册申请提供注册代理服务。
（2）对境外已上市的原研产品和/或改良产品，提供临床试验豁免评估及申请服务。
（3）沟通交流会议申请（包含但不限于Ⅰ类、Ⅱ类会议等）、会议资料准备并全程支持沟通交流会议。
（4）药品临床试验申请资料差距分析、风险评估，并指导客户进行补充完善。
（5）负责外文注册资料的专业翻译、校对。
（6）CTD 格式注册申请资料编写、审核及递交。如有需要，可提供注册申请资料编写大纲、证明性文件模板。
（7）eCTD 格式出版与提交。
（8）全程跟踪 CDE 审评进度，积极与审评员沟通、回复专家提问。
（9）指导 CDE 技术审评过程中补充资料内容回复及资料递交。
（10）临床试验期间补充申请资料的准备、递交与审评跟踪。
三、临床试验申请流程
