一、服务范围
可提供中国境内、境外生产创新药的上市许可申请、药品上市后变更及再注册申请等服务，包括化学药品和生物制品。
二、服务内容
（1）为境外药品注册申请提供注册代理服务。
（2）药品注册资料差距分析、风险评估，并指导客户进行补充完善。
（3）负责外文注册资料的专业翻译、校对。
（4）如有需要，可负责沟通交流会议申请（包含但不限于新药上市许可申请前会议、风险评估及控制会议、附条件批准申请、优先审评审批申请等）、会议资料准备并全程支持沟通交流会议。
（5）CTD 格式注册申请资料编写、审核及递交。如有需要，可提供注册申请资料编写大纲、证明性文件模板。
（6）eCTD 格式出版与提交。
（7）全程跟踪 CDE 审评进度，积极与审评员沟通、回复专家提问。
（8）指导 CDE 技术审评过程中补充资料内容回复及资料递交。
（9）注册检验申请、送样、跟踪及问题解决。
（10）如有需要，可协助 GMP 部门为现场核查提供服务。
（11）批准文件的申领等。
（12）药品上市后的变更维护，包括审批类变更、备案及年报。
（13）药品上市后再注册申请。
三、 创新药上市许可申请流程
