一、服务范围
可提供中国境内、境外生产化学仿制药的临床试验申请或豁免（如有）、BE 试验登记（如有）、上市许可申请、药品上市后变更及再注册申请等服务，帮助客户顺利获取《药物临床试验通知》、《药品注册证书》、《药品再注册批准通知书》或《药品补充申请批准通知书》。
二、服务内容
（1）为境外药品注册申请提供注册代理服务。
（2）药品注册资料差距分析、风险评估，并指导客户进行补充完善。
（3）负责外文注册资料的专业翻译、校对。
（4）如有需要，可负责临床试验申请。
（5）如有需要，可负责 BE 试验登记。
（6）如有需要，可负责沟通交流会议申请、会议资料准备并全程支持沟通交流会议。
（7）CTD 格式注册申请资料编写、审核及递交。如有需要，可提供注册申请资料编写大纲、证明性文件模板。
（8）eCTD 格式出版与提交。
（9）全程跟踪 CDE 审评进度，积极与审评员沟通、回复专家提问。
（10）指导 CDE 技术审评过程中补充资料内容回复及资料递交。
（11）注册检验申请、送样、跟踪及问题解决。
（12）如有需要，可协助 GMP 部门为现场核查提供服务。
（13）批准文件的申领等。
（14）已上市药品的变更维护，包括审批类变更、备案及年报。
（15）已上市药品再注册申请。
三. 仿制药注册流程
（1）临床试验申请流程
（2）上市申请流程
