一、 服务范围
提供在中国境内和境外研制、生产的药用辅料和药包材登记、变更和年度报告等服务。
二、服务内容
（1）为境外生产药用辅料和药包材提供注册代理服务。
（2）对登记资料进行差距分析，风险评估并指导客户进行补充完善。
（3）负责外文登记资料的专业翻译、校对。
（4）负责登记资料编写、整理及递交。如有需要，可提供登记资料编写大纲、证明性文件模板。
（5）全程跟踪 CDE 审评进度，积极与审评员沟通、回复专家提问或递交补充资料。
（6）指导 CDE 技术审评过程中补充资料内容回复及资料递交。
（7）如有需要，可负责注册检验申请、送样、跟踪及问题解决。
（8）如有需要，可协助 GMP 部门为延伸检查提供服务。
（9）药用辅料和药包材登记资料变更维护，包括重大变更、中等变更、微小变更及基础信息变更。
（10）年度报告资料制作与提交。
三、药用辅料和药包材登记流程
