业务介绍丨微谱生物分析服务

2022年09月13日

分享到：

药物研发一直被认为是高投入、高风险、高收益的长周期活动，早年业界曾有过“双十”传说，近年来更是在政策与资金双轮驱动下成为重兵集结地。

据Nature公布的数据显示，新药的研发成本大约是26亿美元，耗时约10年，成功率却不到十万分之一。如何提高新药研发的速度和效率，是药企的核心关注点。

（资料整合自腾讯新闻客户端）

从行业规律看，在新药研发初期尽早开展生物分析、药代动力学（DMPK）等研究，将在提高药物研发效率、降低开发后期失败风险方面发挥重要作用。当前，生物分析在新药研发的各阶段中，都提供了不可或缺的数据支撑作用。

依托强大的生物医药研发平台，配备知名大型精密仪器设备和超1000㎡生物分析实验室，微谱生物分析研究团队积累了丰富的复杂药物分析方法开发经验，尤其在GLP生物分析、大小分子生物分析、生物等效性等方面有着丰富的项目经验。专业能力屡屡通过国家级能力验证，可高效率、高质量地完成涵盖药物临床前和临床试验各阶段体内外药代动力学、药效学及毒理学的生物分析服务，有效助力药企伙伴加速产品上市进程！

01. 业务范围

✓

生物等效性(BE）

预BE(人及大动物）

临床/临床前小分子药代动力学(PK)

✓

临床/临床前大分子药代动力学(PK)

免疫原性(ADA/Nab)

生物标志物(Biomarker)

✓

金属元素检测

仿制药生物等效性试验（Bioequivalence，BE）是指在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，使用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。两制剂是否生物等效主要基于生物样本分析提供的药物浓度结果，药物浓度的可靠性将直接影响BE试验质量和等效性结论。

新药临床药代动力学（Pharmacokinetics，PK）研究旨在阐明药物在人体内的吸收，分布，代谢和排泄的动态变化规律。对药物上述处置过程的研究，是全面认识人体与药物间相互作用不可或缺的重要组成部分，也是临床制定合理用药方案的依据。

02. 项目经验

小分子

抗菌药	阿莫西林，头孢地尼，阿莫西林克拉维酸钾，克林霉素，米诺环素，硫酸庆大霉素，利奈唑胺，头孢克圬，注射用头孢曲松钠，伏立康唑及其辅料羟丙基倍他环糊精和磺丁基倍他环糊精；
降压药	氨氯地平，缬沙坦，卡托普利，氢氯噻嗪，吲哒帕胺；
降脂药	非诺贝特（非诺贝特酸）；
降糖药	二甲双胍，格列本脲，梓醇，艾塞那肽，瑞格列奈，苯甲酸阿格列汀；
抗病毒药	替诺福韦，奥司他韦；
蛋白类	德谷胰岛素，甘精胰岛素；
抗精神药	拉莫三嗪，美金刚，多奈哌齐，托吡酯，舒必利，氟哌啶醇，卡巴拉汀，艾司唑仑，安非他酮，羟安非他酮，奋乃静，佐匹克隆，左乙拉西坦，唑吡坦，氯氮平，喹硫平，奥氮平，帕潘立酮，利培酮，氯丙嗪，阿立哌唑，奋乃静，齐拉西酮；
抗癫痫	苯妥英，卡马西平，奥卡西平；
抗抑郁药	氟西汀，帕罗西汀，舍曲林，曲唑酮，文拉法辛，米氮平，氢溴酸西酞普兰；
ADC毒性小分子	TDM1；
免疫抑制剂	吗替麦考酚酯，环孢素A，他克莫司，西罗莫司，依维莫司；
性功能障碍性疾病	盐酸达泊西汀，他达拉非；
抗肿瘤药	伊马替尼及代谢物去甲伊马替尼，厄洛替尼，卡培他滨，瑞戈非尼，瑞戈非尼-M2和瑞戈非尼-M5，奥西替尼及代谢物，阿比特龙；
内源性类	维生素类，激素类，儿茶酚胺类，氨基酸类，胆汁酸类，脂肪酸类；
塑化剂类	邻苯二甲酸单甲酯（MHP），邻苯二甲酸单乙酯（MEP），邻苯二甲酸单丁酯（MBP），邻苯二甲酸单苄基酯（MBZP），邻苯二甲酸2-乙基己酯（MEHP）；
其他	奥美拉唑，布洛芬，双氯芬酸，普瑞巴林，美托诺尔，地高辛，富马酸二甲酯，甲泼尼龙，美沙拉嗪，托吡司特，阿司匹林，单硝酸异山梨酯，达比加群酯，利卡西平，鲁拉西酮，尼莫地平，2.3吲哚醌，乙哌立松，塞来昔布，PEO（聚氧化乙烯），屈他维林，丁苯酞，丙戊酸，多索茶碱，盐酸胺碘酮，右旋雷贝拉唑，地氯雷他定，盐酸溴己新，奥美拉唑，尼群地平，曲美他嗪，丙泊酚，柚皮素，普罗帕酮，依托咪脂，左甲状腺素钠，利丙双卡因，醋酸去氨加压素等。

临床前和临床新药

支持了数千种临床前和临床新药筛选。支持了SHR1258 IND申报，KBP3853 IND申报，HS-2及代谢物IND申报，SPH3127 IND申报，SPH0396 IND申报，SPH3643 IND申报等。

大分子

GLP-1，Total MCSF，IL-17，SOM230，TNF-α等。

元素

铜(Cu)，锌(Zn)，锰(Mn)，钼(Mo)，硼(B)，铬(Cr)，锂(Li)，硒(Se)，锶(Sr)，钒(V)，钴(Co)，铁(Fe)，铝(Al，锑(Sb)，砷(As)，钡(Ba)，镉(Cd)，铯(Cs)，釓(Gd)，铅(Pb)，汞(Hg)，镍(Ni)，钯(Pd)，铂(Pt)，碲(Te)，铊(Tl)，钍(Th)，锡(Sn)，钨(W)，铀(U)，银(Ag)，铍(Be)，镓(Ga)，钛（Ti)，铷（Rb)，碘（I），碳酸锂等。

03. 经典案例

伏立康唑注射液中环糊精含量的精准研究

注射用伏立康唑进入血液循环后会产生全身治疗效果，该药品中的辅料环糊精在使用中可能发生磺丁基倍他环糊精钠（SBECD）蓄积，据国家局《药物临床试验补充申请批准通知书》要求，对血液及尿液中的环糊精的排泄量进行考察。

研究方法

磺丁基-β-环糊精（SBECD）：1,4－丁磺内酯与β-环糊精的2-,3-,6-位碳上的羟基发生取代反应而得到的β-环糊精衍生物

羟丙基-β-环糊精（HP-β-CD）：羟丙基与β-环糊精的2-,3-,6-位碳上的羟基发生取代反应而得到的β-环糊精衍生物