新动向！亚硝胺杂质NTTP引关注，微谱基因毒服务为您助力

很快，“在降糖药重磅产品中发现亚硝胺类杂质”一事便引起业界广泛关注，亚硝胺类杂质属于ICH M7（R1）指南中提及的“关注队列”物质，长期受到国际监管机构的密切关注，曾导致多次药品召回事件，涉及沙坦类、二甲双胍^[1]类等多种药物。而二甲双胍类药物作为治疗Ⅱ型糖尿病的一线药物，其与西格列汀的复方制剂早在2012年便获批进入国内市场，二者共同占据2020年降糖药物全球销量Top 10榜单。

（资料整合自医学医药网）

想要进入重磅降糖药赛道，亚硝胺类杂质研究在此类药物的研发与质量控制中渐成兵家必争之地。

01. 大品种药物进入“关注队列”，国内药企如何应对？

西格列汀为重磅口服列汀类药物（DPP-4抑制剂），2006年被FDA批准用于单药或与二甲双胍等药物联合使用以改善II型糖尿病的血糖控制，已获得80个国家批准使用，在国际降糖药市场占据着举足轻重的地位。数据显示，2021年国内该类抑制剂市场规模超过40亿元。

（部分资料整合自医谷公众号）

在原研药专利保护期即将到期、国内市场竞争已近白热化的当下，此次西格列汀被检出含亚硝胺类杂质NTTP的风波会给国内制药企业带来什么影响？药企如何应对，才能避免因亚硝胺类物质而影响到药物研发上市进程？

近期不仅有药研伙伴垂询，部分杂质供应商也已批量生产该类杂质以供研发之用，NTTP 正受到业界特别关注，以应对可能的监管规定。

02. NTTP是什么？它是如何产生的？

此次检出亚硝胺类杂质的西格列汀，其原料药的化学结构式为：

由于西格列汀及其复方制剂的生产过程都会不可避免地使用该原料，因此，该类药物均存在产生NTTP的风险。

未来，国内药企如何在生产过程中避免类似问题？对此，国家卫健委全国合理用药监测系统专家孙忠实表示，国家药监局或发布相应通知，要求药企自检。

（资料整合自经济观察报）