精彩回放丨如何利用化学表征支持医疗器械生物学评价

个人简介：在医疗器械化学表征、药物相容性研究、体外降解试验以及各项理化性能检测等方面具有丰富的项目实践经验，参与建立百万级谱图数据库。尤其擅长医疗器械的化学分析，如医疗器械材料化学表征、药物相容性、可沥滤物研究等。

所领导的实验室团队已经服务超过1000家医疗器械生产企业，其中绝大多数为高风险医疗器械厂商。协助骨科植入物、心血管植介入器械、神经外科植介入器械、眼科植入器械、血液净化耗材、输注器具等多款高风险医疗器械成功完成NMPA、FDA、CE注册申报。

风险管理过程中的生物学评价

梳理生物学评价相关理念，离不开对法规标准的跟踪和解读。

自ISO10993-1:2009 、ISO 10993-1:2018 相关指导原则相继发布，化学分析工作在生物学评价里占比越来越大。但化学分析更多用于对化学物质的记录、分析，无法直接进行评价工作——将化学表征运用到生物学评价中，离不开毒理学评估。2019年，毒理学关注阈值TTC被引入到医疗器械组分生物相容性评价应用中，ISO 10993-1(总则-纲领)+ISO/TS 21726+ISO 10993-17（毒理）+ISO 10993-18（表征）+ISO 10993-12（制备） 多环相扣形成系统性的评价流程。当化学分析与毒理剂量反映阈值相结合后，生物学评价的实现有了更好的抓手。

目前，国际相关法规、指导原则依然在讨论中；国内相关法规则紧随其后不断更新。

通过近年来国内外相关发补案例可以看到，CE、FDA、CMDE对试验策略、目标物质锚定、分析方法及使用仪器均有更详实的要求。

结合对法规更新情况的梳理和国内外的发补意见的回溯研究，可以看出，生物学评价已经由传统的生物相容性测试，转变为以风险管理为核心理念，用化学表征、毒理学评估、生物相容性试验三者相结合的方式完成整个生物学评价。

ISO 10993-18:2020 化学表征

我国的《医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则-征求意见稿》明确指出：医疗器械的化学表征一般包括——确定产品组分成分研究（如产品结构、成分、理化特性等）、浸提研究（extractable study）、可沥滤物研究（leachable study）。

tips：化学表征的实现途径较多，在实际操作中可以根据风险等级判断试验方式和所需提供的研究资料。