2022/12/09HOT
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技术共探丨药品包材系统毒理学风险评估常用方法（下）
2022-05-13上期，我们就药包材系统毒理学风险评估的关键阈值的定义、结合毒理学关注阈值 TTC 和安全阈值 SCT / QT 控制化合物安全性的方法等进行了深入探析；本期我们将围绕可提取物...
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技术共探丨药品包材系统毒理学风险评估常用方法（上）
2022-05-11本文就药包材系统毒理学风险评估的定义、相关安全阈值以及风险评估方法进行解析探讨，共探对已知化合物中可能存在的风险进行科学评估的关键要素。 ...
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技术共探丨药物质量控制中的蒙脱石结构表征及其杂质定性定量分析研究（下）
2022-05-05上期「技术共探」讲到蒙脱石制剂的广泛应用，使得它的相关杂质分析研究也成为保障相关药品安全性与有效性的重要一环，并就蒙脱石的质量控制、质量研究难点、晶型研究进行...
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技术共探丨药物质量控制中的蒙脱石结构表征及其杂质定性定量分析研究（上）
2022-04-28在今天的医学领域，蒙脱石散被广泛应用于成人与儿童胃肠道疾病的治疗。事实上，它的原料药还可用于药物合成及作为缓释制剂的辅料等，这在USP、BP、ChP中均有收录。据SFDA数...
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技术共探丨来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性控制
2022-04-21疫情阴霾之下，国内外生物安全形势依然严峻。如何通过创新研发走出困局，成为摆在医药科研工作者面前的一道考题。 2017年中国加入国际药品注册核心...
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技术共探丨一文详解细菌内毒素检查法
2022-03-24细菌内毒素是G- 菌的细胞壁外壁层上的特有结构，它是细菌的代谢产物，当细胞死亡解体后，才显示出细菌内毒素生物活性。 1933年Boivin最先...
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技术共探丨点击探清生物制品无菌检查方案（下）
2022-03-16上期，我们介绍了生物制品无菌检查法的概念、基本要求、国内外技术方法对比、现阶段的检测方法等内容。本期我们继续聚焦无菌检查法，深度剖析各检测方法的优劣，适用性试...
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技术共探丨点击探清生物制品无菌检查方案（上）
2022-03-15根据中国药典的要求，凡直接进入人体血液循环系统、植入或埋入肌肉、皮下组织、与创伤部位接触的产品、材料或器械，以及医学使用上要求无菌的品种都应当进行无菌检查。为...
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技术共探 | 一文读懂有关支原体检测那些事儿
2021-11-19近年来，在生物药品研发与生产中，支原体污染与检测成为热门话题。目前国际上主要国家都有相关法规，规定源于细胞培养的产品都必须确保无支原体污染。因此，解除支原体污...
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技术共探丨9个应用场景站C位，是你想拥有的扫描电镜吗
2021-09-28SEM发展史 1926年德国物理学家H·Busch提出“具有轴对称的磁场可以对电子束起到透镜的作用。”从理论上利用磁场作为电子透镜对电子束进行汇...
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