2022/12/09HOT
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喜报丨微谱助力多家药企伙伴8款产品顺利过评
2022-02-23新年新气象，虎年添劲翼。2022年，我们依然持续拓展能力外延，在药品研发与申报注册各环节，严格遵从国际相关药品数据管理规范，GMP、ChP、USP、EP等现行标准，...
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本周预告丨一起走进「2021 CSGCT 基因与细胞治疗医学峰会」
2022-02-22▲来自医麦客 会议背景 细胞与基因治疗是生物制药市场中增长最快的细分领域之一，也深受资本市场的追捧。2017年，全球首个CAR-T疗法产品 Kymriah 问...
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新指南探究丨NDPA——应检测的新亚硝胺
2022-02-21近期，欧洲药品管理局（EMA）发布了修订的问答指南，对2021 年10月指南版本进行小幅修订。修订后的指南介绍了上市许可持有人应如何识别和控制在药品和原料药中的亚硝胺风险...
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官方认证 资质升级丨微谱生物安全研究服务斩获CMA资质认证
2022-02-162022年2月10日，微谱生物科技有限公司顺利获得由江苏省市场监督管理局颁发的“检验检测机构资质认定证书”，即CMA资质认定证书，证书编号：221021340133。...
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资质升级丨微谱喜获病原微生物实验室BSL-2备案证书
2022-02-092021年12月30日，微谱微生物实验室顺利获得“上海市病原微生物实验室备案凭证”, 实验室等级BSL-2，证书编号：宝字第022021 0017号。 ...
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业务喜报丨祝贺微创®图迈®机器人获批上市，微谱可沥滤物研究助力首款国产手术机器人安全投入临床应用
2022-02-08近日，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司自主研发的图迈®Toumai®腔镜手术机器人（以下简称“微创®图迈®”）获得国家药品监督管理局的上市...
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业务喜报丨祝贺科福新药盐酸普萘洛尔口服溶液（合美嘉®）上市，为婴幼儿血管瘤带来康复希望
2022-01-282022年1月，武汉科福新药盐酸普萘洛尔口服溶液（合美嘉®）中国区首批发货仪式正式举行，这标志着我国针对婴幼儿血管瘤（infantile hemangioma，IH）疾病的临床治疗将获...
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新规共探丨药包材变更后的相容性研究（附《指南》全文）
2022-01-27药包材等同性/可替代性及相容性研究的目的是，确保药包材变更前后不会对产品质量产生不良的影响，药包材的适用性（包括保护性、功能性、安全性、相容性）风...
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喜讯丨微谱顺利通过中检院能力验证，生物分析专业实力再获肯定
2022-01-24近日，微谱成功通过由中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）组织开展的“人血浆中卡马西平的浓度测定”能力验证项目，评价结果满意！...
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V·MDTEC™丨微谱医疗器械注册咨询服务助力客户产品成功获批
2023-01-09近日，微谱医疗器械注册咨询服务助力客户齿科树脂类产品成功取得加拿大卫生部（Health Canada）MEDL认证，顺利登陆加拿大市场！ MDEL，即Medi...
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